前言:新冠并沒有結(jié)束。它隨時會卷土重來，一定要謹慎對待 ，防患于未然

　　在疫情下國家政策的加持，改變了PCR檢驗的格局，2020年徹底加速了PCR領(lǐng)域的布局發(fā)展。相關(guān)需求井噴式爆發(fā)，不到一年時間PCR領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)飛的跨越，PCR和測序相關(guān)企業(yè)大放異彩，其周邊市場像PCR儀器設(shè)備 、裝修設(shè)計/升級改造公司企業(yè)都順勢大力推廣，總體整體PCR行業(yè)積極向上，一片利好。

　　再著講新冠疫情帶來的利好，并非長久之利好，PCR設(shè)備超大的裝機量透支的是國內(nèi)3-5年的市場需求，疫情過后，PCR是否還能大熱?廠商自身的維修&服務(wù)是否能跟得上遍地開花的PCR實驗室整體建設(shè)?PCR實驗室的管理與執(zhí)行是否能與場地和設(shè)備裝備一樣齊頭并進?假如緊急公共安全事件出現(xiàn)，是否有應(yīng)急聯(lián)防聯(lián)控方案?疫情后實驗室閑置還是利用?

　　太多太多問題，都沒有被重視和提及，太多太多廠商，沾沾自喜于營收爆棚，聽不得建議，太多太多醫(yī)院和疾控中心面對撥款，手無足措，太多太多經(jīng)銷商只關(guān)注于中間利潤，裝修和設(shè)備配置一塌糊涂，種種亂象。可能大家都忘了，其實全球疫情還沒消失，疫苗也已經(jīng)問世，這個市場終究要回歸正常形態(tài)，也許大家都忘了，建設(shè)PCR檢測實驗室的初衷是什么?

　　一、PCR實驗室建設(shè)整體服務(wù)方案

　　為XX醫(yī)療機構(gòu)提供專業(yè)的PCR檢驗實驗室設(shè)計與建設(shè)、質(zhì)控體系搭建、人才技能培訓(xùn)、實驗室運營管理經(jīng)驗輸出、區(qū)域化供應(yīng)等服務(wù)支持。

　　1●服務(wù)流程

　　1)確認意向，簽訂合同：客戶需求了解，項目效益評估，裝修現(xiàn)場條件評估。

　　2)建設(shè)規(guī)劃，布局設(shè)計：指導(dǎo)分區(qū)布局設(shè)計和平面布置，裝修現(xiàn)場專業(yè)評估。

　　3)籌建及施工：施工和設(shè)施安裝指導(dǎo)。

　　4)實驗室儀器設(shè)備配置：根據(jù)項目需求提供設(shè)備清單，協(xié)助/完成采購。

　　5)實驗室布置：分區(qū)標(biāo)識指導(dǎo)，物品布置指導(dǎo)。

　　6)人才技能培訓(xùn)：專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)(可與實驗室布置同步進行)

　　7)實驗室驗收：指導(dǎo)質(zhì)量體系搭建、指導(dǎo)驗收前準(zhǔn)備、協(xié)助驗收申辦、驗收過程陪同等。

　　2●服務(wù)內(nèi)容列舉(不限于以下服務(wù)內(nèi)容)

　　1)規(guī)范的PCR實驗室建設(shè)與改造服務(wù)(包括新建、改建和擴建)

　　PCR實驗室的布局設(shè)計需要考慮院感、生物安全、檢測流程、檢測容量等多方面，我司工作人員將到實驗室現(xiàn)場詳細了解客戶的需求、評估現(xiàn)場條件，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和專家意見，制定設(shè)計方案(包括布局設(shè)計、建材推薦、設(shè)施配置和施工咨詢等)。

　　2)適宜的檢測平臺和技術(shù)流程設(shè)計服務(wù)

　　結(jié)合實驗室的衛(wèi)生資源條件、臨床應(yīng)用目的及近期、中期、遠期日常檢測量目標(biāo)，為實驗室推薦技術(shù)平臺和檢測技術(shù)流程，提供*優(yōu)的項目配置方案(包括檢測項目、檢測試劑、設(shè)備配置、人員組合方案等)

　　3)高水平的技師培養(yǎng)、崗前培訓(xùn)與能力建設(shè)服務(wù)

　　結(jié)合實驗室人員的基本情況，設(shè)置專門的教程，提供專人培訓(xùn)服務(wù)，培訓(xùn)內(nèi)容包括疾病分子機制、疾病檢測、技術(shù)平臺、檢測操作、設(shè)備使用、質(zhì)量控制、常見問題解決等。學(xué)員按計劃參與培訓(xùn)，考核通過后頒發(fā)相應(yīng)的培訓(xùn)證書。

　　4)實驗室質(zhì)量管理體系搭建指導(dǎo)服務(wù)

　　XX有著多個的標(biāo)準(zhǔn)化PCR實驗室體系建設(shè)經(jīng)驗，具著豐富的實驗室運營經(jīng)驗，可為實驗室提供質(zhì)量管理體系搭建指導(dǎo)服務(wù)，可提供全套質(zhì)量體系建設(shè)模板，助力實驗室驗收和日常管理。

　　5)技術(shù)支持與售后服務(wù)

　　XX的技術(shù)服務(wù)團隊遍布全國，技術(shù)支持人數(shù)配備充足，服務(wù)響應(yīng)迅速。無論是檢測操作、設(shè)備售后還是問題咨詢等都可及時響應(yīng)解決。

　　二、PCR檢測實驗室建設(shè)

　　臨床基因擴增檢驗實驗室需要依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定進行規(guī)劃建設(shè)。

　　1●二級生物安全實驗室的裝修

　　根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》， PCR實驗室所操作致病性生物因子大多屬于第二類病原微生物，實驗活動所需生物安全實驗室級別的生物危害等級為BSL-2，列舉建筑、裝修參數(shù)如下：

　　1)二級生物安全實驗室主要的建筑技術(shù)參數(shù)表

　　2)裝修工程材料列表(部分)

　　3)實驗室的建設(shè)有布局、工程材料、通風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、壓力梯度、建筑工藝等幾個關(guān)鍵點，裝修注意事項列舉要求如下：

　　墻面：主體結(jié)構(gòu)建議使用彩鋼板圍護，墻面光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔、無縫隙;

　　地面：建議使用PVC卷材，、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏;

　　陰陽角：均采用圓弧角密封處理，不易積塵;

　　傳遞窗：必須設(shè)置互鎖(機械或電子);

　　主入口：實驗室主入口設(shè)有門禁管理;

　　通風(fēng)系統(tǒng)：避免交叉污染;

　　排風(fēng)系統(tǒng)：宜設(shè)置高效過濾器凈化;

　　氣流組織：采用上送下排形式;

　　壓力梯度：壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統(tǒng)控制;

　　排水系統(tǒng)：排水系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。

　　應(yīng)急用電：應(yīng)有緊急發(fā)電設(shè)備或雙回路供電。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)配備足夠的UPS并接入設(shè)備。

　　防護設(shè)施：設(shè)置洗眼裝置，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置;設(shè)置非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動門、互鎖傳遞窗等)。

　　2●PCR實驗室的設(shè)計

　　1)四區(qū)：試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。

　　各區(qū)在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。不論是組合式還是分散式布置的PCR實驗室，各功能房間均宜設(shè)置獨立緩沖間。

　　2)合并區(qū)域：根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用標(biāo)本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

　　3)氣流與壓差：為避免PCR產(chǎn)物污染，PCR實驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進行，即從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。

　　4)確保安全：

　　◇ 生物安全

　　安裝緊急洗眼噴淋設(shè)備，關(guān)鍵實驗區(qū)域(標(biāo)本制備區(qū)、危險化學(xué)品使用區(qū))安裝緊急洗眼裝置;

　　洗手池安裝非接觸式裝置;

　　應(yīng)預(yù)留污物消毒、滅菌和存儲空間;

　　消毒設(shè)備：安裝紫外燈，每20m2安裝一根40W的紫外燈，同時配置可移動紫外消毒車。

　　◇ 醫(yī)療安全

　　標(biāo)本采集區(qū)應(yīng)與實驗區(qū)域有物理隔斷，避免標(biāo)本污染。

　　◇ 消防安全

　　通道的設(shè)計不得出現(xiàn)盲端;

　　設(shè)計足夠的應(yīng)急出口并必須保持暢通;

　　應(yīng)急通道和出口必須有明確標(biāo)識并明確逃生方向。

　　◇ 院感防控

　　污染氣體應(yīng)經(jīng)過高效過濾器過濾后方能排放;

　　醫(yī)療廢物需經(jīng)過高溫滅菌或化學(xué)消毒劑消毒處置;

　　設(shè)置足夠的洗手池，以利于工作人員洗手;

　　3●PCR實驗室的布置

　　1)實驗室布置原則

　　在空間上，需要根據(jù)實驗室業(yè)務(wù)發(fā)展、近期、遠期標(biāo)本檢測量目標(biāo)，充分考慮工作安全及便捷進行規(guī)劃設(shè)計。追求工作效率更高，一是*短工作線路原則并充分考慮安全。二是避免短時間內(nèi)工作人員多次出入不同的實驗區(qū)，應(yīng)避免PCR產(chǎn)物污染。充分考慮安全，潔污路線清晰，清潔物品和污染物品分道設(shè)計，污染程序低的實驗單元應(yīng)靠近清潔區(qū)，污染程度大的實驗單元應(yīng)越遠離清潔區(qū)。

　　2)平面設(shè)計圖示

　　3)空間布置圖示

　　4●PCR實驗室的設(shè)備表(根據(jù)具體項目自行調(diào)整)

　　5●PCR實驗室可開展的項目

　　已執(zhí)業(yè)登記醫(yī)學(xué)檢驗科(分子生物學(xué)專業(yè)或者臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè))可開展的項目名稱請參考《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄(2013年版醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄(2013年版)》。項目列舉如下：

　　其他可拓展項目

　　6●PCR實驗室的質(zhì)量體系(根據(jù)具體項目配合撰寫)列舉分類目錄如下：

 

　　7●實驗室的儀器、試劑及人員要求

　　◇儀器、試劑要求

　　儀器：必須三證齊全

　　試劑：必須NMPA批準(zhǔn)

　　項目：新開展檢測項目應(yīng)有相應(yīng)臨床科室出具的評估報告;在技術(shù)審核前應(yīng)進行方法學(xué)驗證

　　◇實驗人員要求

　　必須持有PCR上崗合格證，PCR 實驗室操作人員至少2名;

　　通過參加省臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增實驗室技術(shù)人員上崗培訓(xùn)班獲得上崗證，培訓(xùn)班內(nèi)容包括理論培訓(xùn)和實驗培訓(xùn)。

　　需要具備資格、培訓(xùn)、技能與業(yè)績檔案

　　需要有培訓(xùn)記錄及實施記錄：每人需有年度培訓(xùn)內(nèi)容(包括外出學(xué)習(xí)、進修、內(nèi)部質(zhì)量手冊學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及新項目開展學(xué)習(xí)等)。

　　三、PCR實驗室區(qū)域信息化平臺建設(shè)

　　通過對市/縣醫(yī)療機構(gòu)PCR需求資源整合，以區(qū)域分子診斷中心實驗室檢測資源和檢驗信息共享為基礎(chǔ)，建立區(qū)域檢驗數(shù)據(jù)中心，承載區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)檢驗數(shù)據(jù)的采集、存儲、交換、分析、應(yīng)用和管理等，為各級醫(yī)療機構(gòu)提供檢驗報告的集中發(fā)布與共享，檢驗質(zhì)量的實時監(jiān)控與評價，外送樣本檢驗申請與樣本物流管理，檢驗大數(shù)據(jù)分析與輔助決策支持等系統(tǒng)，為各醫(yī)療機構(gòu)和管理部門提供檢驗方面的決策支持。

　　實現(xiàn)檢驗醫(yī)囑開立、樣本采集與條碼化、樣本交接管理、樣本物流過程管理、申請單信息傳遞、實驗室檢驗、檢驗報告發(fā)布等方面提供信息化服務(wù)。

　　結(jié)語：在武漢疫情肆虐之初不久，我們航天科恩就一直在思索檢驗領(lǐng)域如何建設(shè)對疫情進行*大化協(xié)助防控以及PCR實驗室和新冠篩查如何做到配置*優(yōu)，流程*佳，基于之前IVD傳統(tǒng)領(lǐng)域的認知以及做區(qū)域檢驗中心和醫(yī)聯(lián)體的經(jīng)驗，并得到合作的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)客戶的協(xié)助和啟迪，公司深入的優(yōu)化本次方案。

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