干細胞實驗室是從事干細胞基礎研究、制劑制備、技術開發、醫療服務的重要場所。其整體的設計布局不同于普通實驗室，因此干細胞實驗室新建規劃之初，根據其特性務必要考慮周全。下面我們來看一個具體的建設要求。

　　一、干細胞實驗室設計標準

　　GB/T-16292醫藥業潔凈室(區〉懸浮粒子的測試方法

　　GB/T-16293醫藥業潔凈室(區〉浮游菌的測試方法

　　GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求

　　GB 50346-2011生物安全實驗室建筑技術規范

　　DB 31/T687-2013臨床細胞治療細胞制備實驗室基本要求

　　二、干細胞實驗室設計要求

　　干細胞制備實驗室應符合組織工程化組織特定的生產工藝流程和技術特點。干細胞制備實驗室應滿足組織工程化組織制備及其臨床應用的生物安全性、技術穩定性和質量可控性。干細胞制備實驗室庇滿足無菌操作要求應能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉污染。干細胞制備實驗室應滿足可迫溯運行管理要求。

　　三、干細胞實驗室分區要求

　　干細胞制備實驗室用房分為潔凈區和非潔凈區。潔凈區包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細胞分離室、細胞培養室、組織構建室組織培養室、無菌質量檢測與控制室、清洗消毒室、廢棄物滅活處理室等;非潔凈區包括組織學檢測室、分子生物學檢測室、儲存室、監控中心、資料檔案室等。

　　四、干細胞實驗室建筑基本要求

　　1.干細胞制備實驗室應配備相對獨立的質檢潔凈區、生產潔凈區與質檢潔凈區不能混用。質檢潔凈區總體平面布置應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，應有利于環境凈化，避免交叉污染，要流物流嚴格區分。質控潔凈區內的功能區宜包含清洗消毒室，應具有無菌檢測室、微生物限度室、培養室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。

　　2.無菌檢測室與微生物限度室應設置為相對獨立的功能區，不能混用，室內空氣潔凈度要求為C級以上，所有與生物制品直接接觸的處理操作宜A/B型生物安全柜中進行。

　　3.培養室為相對獨立的功能區，空氣潔凈度要求為C級以上。

　　4.陽性對照室應為潔凈區外相對獨立的功能區，應設立獨立的回風系統，空氣潔凈度要求為D級以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型生物安全柜中進行。

　　5.質控潔凈區的基本操作要求與生產潔凈區一致，進出潔凈區均應經過緩沖并更換無菌操作衣。待檢樣品需經帶向自凈功能的傳遞窗傳入無菌檢測室或微生物限度室。

　　6.質控細胞制備實驗室宜配備組織學檢測室、分子生物學檢測室、力學測定室等相關質控功能區，以滿足對組織程化組織結構及功能全面質控檢測的要求。

　　五、干細胞實驗室環境要求

　　1.環境設計應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。

　　2.環境參數〈溫度濕皮照皮、新鮮空氣盤等〉應符合GB 5059、DB 31/T68的要求。

　　3.干細胞制備實驗室以控制微生物污染為核心，潔凈度等級及微生物檢測參數要求如下，不得有污染源。

　　4.B級環境背景、局部A級：包含細胞/組織制備處理過程相關的功能分區，與細胞/材料/組織制備直接相關的操作應在生物安全柜內操作。

　　5.C級環境背景、局部A級：包含材料/組織預處理以及無菌質量檢測與控制相關的功能分區，與細胞/材料/組織處理直接相關的操作應在生物安全柜內操作。

　　6.C級環境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分區。

　　7.D級環境背景：包含廢棄物滅活處理相關功能分區。

　　8.潔凈區應由具有資質的第三方專業機構定期進行凈化指標的檢測，檢測方法應符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。

　　六、干細胞實驗室布局要求

　　干細胞制備實驗室總平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求應有利于環欖凈化、避免交叉污染等要求。建筑平而和間布局應具有適當的靈活性。主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調。清潔物與污物的放置應嚴格分隔。潔凈區內物品傳遞距離應盡可能短捷，清潔物與污物傳遞通道戒嚴格分開。

　　七、干細胞實驗室水電氣要求

　　1.空氣凈化、空調通風系統、送風管道、氣流組織和水氣供應系統應符合《藥品生產質量管理規范》(20年修訂版)的相關要求。

　　2.在干細胞制備實驗室人口處成設置自動洗手和潔凈風烘干設備。

　　3.細胞培養所需氧化碳(C02)氮氣等供氣設備應置于凈化室旁的非潔凈區。

　　4.標識系統要求

　　干細胞制備實驗室的出人口應設有顯示干細胞制備實驗室作狀態的文字或燈光標識。

　　干細胞制備實驗室內所有房間的出口和逃生路線應有在黑暗中可明確辨認的指示標識，有潛在危險的任何區域應有明確和醒目的標識。

　　污物和清潔傳遞窗應有明確和醒目的標識。

　　5.強電系統要求

　　干細胞制備實驗室的用電負荷等級和供電姿求應符合GB 50052的工藝要求。

　　干細胞制備實驗室的電源線宜采用橋架和預埋線糟布線，電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地點。

　　6.照明系統要求

　　照明燈具安裝要求應符合DB31/T687藝要求。

　　平均照度值宜大于等于300Lx，且應滿足材料、細胞、組織制備的照度要求。

　　7.弱電系統應要求

　　各弱電系統管線布置應有防干擾措施，弱電系統設施及其終端布線應采用橋架和預埋線糟方式并符合相關標準的要求。

　　各房間均應預留大于等于4個系統集成控制的網絡通信端口。

　　8.消防系統要求

　　干細胞制備實驗室房間均應按GB 50016的主要求安裝火災自動煙感報警裝置、設置緊急逃生通道和安全出口(可為全封閉的玻璃門，并備有鐵錘)，安全出口大小尺寸應兼顧相應的儀器設備迸出口。

　　干細胞制備實驗室夾層宜安裝火災自動警裝置，干細胞制備實驗室不應設置自動灑滅火噴頭。

　　應設置消防警示標識，消防應急照明時間應大于等于30min。